临床诊断试剂产业化的现状和前景
作者：浩健 吴飚 魏东
发布时间：2004年
商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的,而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
临床诊断试剂的研发现状
医学检验与临床诊断试剂的发展
医学检验学（medical laboratory sciences）属于实验室医学（laboratory medicine），是在实验室内对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学-生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置，试剂种类少，应用面窄；随后一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发现和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断度剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
国内临床诊断试剂的发展历程
我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化，到20世纪70年代中国检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂。20世纪70年代开始引进一些国外先进设备和技术，开始有了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。
20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的EIA法仅仅用了不到5年的时间。
20世纪90年代初期,由于生产厂家过多,诊断试剂市场的竞争呈现白热化,同时由于厂家产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱,1993年国家开始对免疫类主要诊断试剂市场进行清理,取缔了无生产文号的厂家,并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号,尤其是1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取批批检的措施,使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了相对平稳的发展期。经过了一段时间的政府管理和市场淘汰，目前各类诊断试剂生产厂家在80家左右。
临床诊断试剂现状
按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。
临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见表2-22，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
免疫试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
表2-22 临床生物试剂测定物
分
类
| 名
称
|
酶类
| α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶
|
糖类
| 葡萄糖、果糖胺
|
脂类
| 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-1/B
|
蛋白质及非蛋白氮类
| 白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐
|
无机元素类
| 钙、氯、镁、无机磷
|
肝功能
| 直接胆红素、总胆红素
|
临床化学控制血清
|
|
1.EIA试剂：EIA试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫市场的主流，临床大量检测的病种和血源检测多使用此类试剂。常用EIA试剂见表2-23。
表2-23 常用EIA试剂
分 类
| 诊 断 试 剂
|
肝炎检测系列
| 甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
|
性病检测系列
| 艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
|
血型鉴定
| ABO诊断试剂
|
优生优育检测系列
| 风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试、单纯疱疹病毒诊断试剂
|
肿瘤疾病检测系列
| AFP诊断试剂
|
2.胶体金试剂：胶体金试剂操作简单、快捷等特点，常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂（表2-24）。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。
表2-24 常用胶体金试剂
分
类
| 试
剂
|
肝炎检测系列
| 甲肝诊断试剂、乙肝两对半诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
|
性病检测系列
| 艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
|
优生优育检测系列
| 风疹病毒诊断试剂，弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
|
肿瘤疾病检测系列
| 前列腺抗原PSA试纸、激素类、早早孕HCG试纸条、排卵LH试纸
|
毒品类
| 安非他明AMP试纸、巴比妥BAR试纸、苯二氮Benzo试纸、大麻THC试纸、可卡因COC试纸、美沙酮MTD试纸、甲基苯丙胺（冰毒）MET试纸、吗啡OPI试纸、苯丙己哌啶PCP试纸、TCA试纸
|
3.化学发光试剂：化学发光法试剂灵敏度高、特异性高，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一（表2-25）。但目前多处于开发和小规模生产阶段，成本高，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，有专家预测，随着生产开发的成熟和成本的降低，最终可能会替代EIA法试剂，成为市场的主流。
表2-25 常用化学发光试剂
分 类
| 试
剂
|
甲状腺功能激素
| 促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素
|
肾上腺功能激素
| 促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮
|
肿瘤标志物
| 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA-125、CA—153、CA-199、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶
|
贫血
| 维生素B12、叶酸
|
胰岛功能激素
| 胰岛素、胰高血糖素、C-肽、抗胰岛素抗体
|
性腺功能激素
| 卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇
|
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
国际临床诊断试剂的产业化现状
2000年，全球诊断市场中器械、试剂和其他消费品的购买力约为180亿～200亿美元。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。
专家预计21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率6%左右。
据BCC公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元的价值。预计在以后的5年中，年平均增长率为10.3%，到2005年这些产品的世界销售额将达到1.082亿美元（表2-26）
表2-26 世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测表
年
份
| 2000
| 2001
| 2002
| 2003
| 2004
| 2005
|
增长率（%）
| 10.3
| 10.3
| 10.3
| 10.3
| 10.3
| 10.3
|
价值/万美元
| 6630
| 7312.98
| 8066.22
| 8897.04
| 9813.44
| 10824.22
|
当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元（表2-27）。
表2-27 2000年世界级诊断试剂公司销售状况
公
司
| 国 家
| 销售/万美元
| 公
司
| 国 家
| 销售/万美元
|
Roche
| 瑞士/德国
| 3000
| Dade Behring
| 美国/德国
| 1300
|
Abbott
| 美国
| 2800
| bioMerieux
| 法国
| 550
|
Johnson & Johnson
| 美国
| 1900
| Bio-Rad
| 美国
| 400
|
Bayer
| 美国
| 1800
| Organon Teknika
| 荷兰
| 250
|
Becton Dickinson
| 美国
| 1400
| Instrumentation Lab.
| 美国
| 250
|
Beckman Coulter
| 美国
| 1400
| DiagnosticProductsCorp.
| 美国
| 220
|
国内临床诊断试剂的产业化现状目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。
由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无机，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。
国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右（表2-28）。大型生产厂家以独资、合资为主。许多企业的股份制改造已经完成，一些企业正在寻求上市。
表2-28 诊断试剂前10家生产厂家销售额占有率分析
公司名称
| 销售额/万元
| 市场占有率%
| 公司性质
| 员工人数
| 产品
|
上海实业科华生物技术有限公司
| 18000
| 5.0
| 股份制
| 不祥
| 免疫诊断、临床生化
|
上海复星实业股份有限公司
| 8000～10000
| 2.86
| 合资
| 不祥
| 免疫诊断、临床生化、分子诊断
|
华美生物工程公司
| 8000
| 2.29
| 美国独资
| 400人
| 免疫诊断、分子诊断化学发光
|
英科新创（厦门）科技有限公司
| 7000
| 2.00
| 美国独资
| 不祥
| 免疫诊断
|
普生（天津）科技有限公司
| 7000
| 2.00
| 股份制
| 不祥
| 诊断试剂
|
上海荣盛生物技术有限公司
| 6000
| 1.71
| 股份制
| 80人
| 放射免疫、免疫诊断化学发光
|
丽珠医药集团股份有限公司
| 5000
| 1.43
| 股份制
| 600人
| 诊断试剂
|
中山医科大学达安基因股份有限司
| 5000
| 1.43
| 股份制
| 300人
| 分子诊断
|
长春迪瑞实业有限公司
| 5000
| 1.43
| 私企
| 300人
| 尿检试剂
|
中生北控生物科技股份有限公司
| 4000～5000
| 1.29
| 国企
| 不祥
| 临床生化
|
国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10%（表2-29）。
表2-29国外在中国通过办事处及分销商销售的主要公司
国家
| 国外公司名称
| 销售产品品种
| 销售额/万元
| 地点
|
美国
| 美国雅培制药有限公司
| 诊断试剂
| 2000
| 北京、上海、广州
|
美国
| DSL公司
| 诊断试剂
| 100～200
| 天津
|
美国
| 德普生（DPC）
| 诊断试剂
| 7000
| 天津
|
美国
| 贝克曼（Backman）
| 诊断试剂、诊断仪器
| 不祥
| 上海、北京
|
美国
| 奥斯邦
| 诊断试剂
| 2000～3000
| 上海、烟台
|
美国
| 罗氏（Roch）
| 诊断试剂、诊断仪器
| 1500
| 上海、北京
|
美国
| 中美合作上海美康生物工程有限公司
| 体外诊断试剂
| 2000～3000
| 上海
|
美国
| 吉比爱北京有限公司
| 诊断试剂
| 1000
| 北京
|
英国
| 郎道公司
| 诊断试剂
| 1000
| 北京
|
德国
| 欧蒙医学实验诊断有限公司
| 诊断试剂
| 1000
| 北京
|
德国
| 维润公司
| 诊断试剂
| 100
| 广州
|
德国
| 利德曼公司
| 诊断试剂
| 800
| 北京
|
英国
| 邦地公司
| 免疫诊断试剂
| 300～400
| 广州
|
瑞典
| 瑞典康乃格生物工程有限公司
| 诊断试剂
| 800～1000
| 北京
|
荷兰
| 奥瑞因诊断试剂有限公司
| 科研诊断试剂
| 1000
|
|
日本
| 希森美康（System）
| 诊断试剂、诊断仪器
| 300
| 上海、山东
|
韩国
| 盈东生物技术（北京）有限公司
| 尿检诊断试剂
| 300
| 北京
|
从临床诊断试剂企业分布的角度来说市场基本可以分成4类，临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。多数企业都只在其中的一类或二类市场中生存和发展。
临床生化诊断试剂市场
临床生化市场起点早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。
免疫诊断试剂市场
免疫市场发展最快，也动荡最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。表2-30为2001年国内市场主要免疫试剂报批数量。
表2-30 2001年国内市场主要免疫试剂报批数量/人份
公
司
| 乙肝表面抗原
| 丙肝
| 艾 滋
| 梅 毒
|
Dainabot. CO. Ltd (日本)
|
|
| 321100
|
|
北大未名诊断试剂有限公司
| 180480
| 94560
|
| 169200
|
北京肝炎试剂研制中心
|
| 575616
|
|
|
北京北方生物技术研究所
| 783696
|
|
|
|
北京金豪制药有限公司
|
| 2866368
| 5098272
| 331584
|
北京金伟凯医学生物技术公司
|
| 800256
|
| 432384
|
北京科卫临床诊断试剂厂
| 1450944
| 199584
|
| 209700
|
北京蓝十字生物技术有限公司
|
|
|
| 99400
|
北京四环生物制品厂
| 1023984
| 218880
|
|
|
北京天坛生物制品股份有限公司
| 407424
| 222816
|
|
|
北京万泰生物药业有限公司
| 6493152
| 2342304
| 4585824
| 2687208
|
北京现代高达生物技术有限责任公司
|
| 344160
| 300960
| 100320
|
北京耀华生物技术有限公司
| 1350720
| 1101582
| 1342080
| 1001880
|
北京优耐特生物医学有限公司
|
| 100992
| 112320
|
|
长春生物制品研究所
|
|
|
| 29100
|
成都生物制品研究所
|
|
|
| 2044800
|
河南理利生物技术公司
| 3088800
| 1917600
| 814080
|
|
荷兰欧嘉隆泰克尼卡
| 1359360
|
| 3405888
|
|
华美生物工程公司
| 12394032
| 4515072
| 1389312
| 121536
|
吉比爱生物技术（北京）有限公司
|
| 2238720
| 2384640
| 1979712
|
兰州标佳生物技术有限公司诊断试剂厂
| 701568
| 590304
| 340992
|
|
兰州生物制品研究所
| 413088
| 368448
| 228384
| 3322440
|
美国强生傲拓诊断系统有限公司
| 174240
| 462624
| 444480
|
|
美国医学生物技术联合公司
|
| 291264
|
|
|
摩洛哥Probiol S.A
|
| 967200
|
|
|
美国雅培制药有限公司
| 80000
|
|
|
|
南京华欣药业生物工程有限公司
| 392544
| 114624
|
|
|
普生（天津）生物科技有限公司
| 191712
|
| 478272
|
|
上海飞龙医用诊断用品有限公司
| 1266240
|
|
|
|
上海复星长征医学科学有限公司
| 384288
| 290592
|
|
|
上海荣盛生物技术有限公司
| 26163984
| 1655424
|
| 26998416
|
上海实业科华生物技术有限公司
| 48821918
| 9576000
| 5169464
| 6519144
|
上海市传染病医院
| 1137792
|
|
|
|
上海万兴生物制品有限公司
|
|
|
| 50784
|
深圳月亮湾生物工程有限公司
| 4662624
| 725088
|
|
|
沈阳惠民医药试剂研究所
| 1626480
| 1255200
|
|
|
潍坊3V诊断技术研究所
| 12951360
|
|
|
|
温州市东欧生物工程有限公司
|
|
|
| 91104
|
武汉生物制品研究所
| 1031370
| 403392
| 144000
| 1691880
|
武汉市第七医院
| 201120
|
|
|
|
武汉市生物技术研究开发中心
| 400320
|
|
|
|
乌鲁木齐高新技术开发区新地公司
|
|
|
| 701200
|
厦门泰伦生物工程有限公司
| 615360
|
|
|
|
厦门新创科技有限公司
| 14477136
| 5083392
| 4963552
| 3548296
|
香港E-Y LABORATORIES（H.K）LTD.
|
|
| 50040
|
|
意大利Diasoris s.f.l
|
| 212544
|
|
|
英国Mures biotech ltd.
| 827520
| 346560
|
|
|
中国辐射防护院生化免疫制剂中心
| 604512
|
|
|
|
郑州博赛生物工程有限责任公司
|
| 202176
|
|
|
中山生物工程公司
| 4607520
| 826948
| 781920
| 97152
|
重庆医学检验试剂研究所
| 873600
|
|
| 453840
|
珠海丽珠医药集团丽珠试剂厂
| 2178240
| 1026144
| 741120
|
|
珠海亚利生物工程有限公司
| 1018080
|
|
|
|
注：资料源自国家药品监督管理局药品与生物制品鉴定所。
分子诊断试剂市场
分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，目前国内已经有基因芯片产品开始向国家药品监督管理局报批，临床上还没有正式产品，也没有国外产品销售。PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场，2000年后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。
其他试剂市场
其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱，不过由于市场发展前景不好，竞争也不激烈。血糖试剂主要有上海强生、日立等，尿检试剂主要有东欧等。
目前，在临床应用比较广泛，市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。
同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权，随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。
国内临床诊断试剂产业发展的前景与策略
临床诊断试剂的发展前景当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点：
1.免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
2.诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断。
3.检验产品种类将快速扩大。
4.产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%增长速度（表2-31）。目前我国列入生物制品规程的诊断试剂只有62个，同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看（表2-32），市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
表2-31 部分主要免疫试剂的市场情况
诊断对象
| 1998年
| 1999年
| 2000年
| 2001年
|
市场量/万人份
| 增长率（%）
| 市场量/万人份
| 增长率（%）
| 市场量/万人份
| 增长率（%）
| 市场量/万人份
| 增长率（%）
|
乙肝表面抗原
| 11283
| 9.46
| 12268
| 8.73
| 15181
| 23.74
| 15753
| 3.77
|
丙型肝炎
| 3382
| -2.51
| 3376
| -0.18
| 4283
| 26.87
| 4326
| 0.99
|
艾滋病
| 2394
| -15.51
| 2561
| 6.97
| 3579
| 39.78
| 3426
| -4.26
|
梅毒
| 2950
| -6.72
| 3768
| 28.41
| 4603
| 21.53
| 5335
| 15.89
|
表2-32 大量需求诊断试剂的病种概述
病症
| 患者人数（2001）
| 每年治疗费用
|
肝炎
| 中国是人口大国，同时也是“肝炎大国“，年发病率为十万分之一百五十八。据全国肝炎流行病学调查，中国有6亿多人感染过乙型肝炎，大约1.2亿人携带乙型肝炎病毒，丙型肝炎在一般人群中感染率为3.1%。
据统计，全球目前有1.7亿丙肝患者，每年约30万人死于肝病，其中一半为原发性肝癌，绝大多数与乙型和丙型肝炎病毒感染有关
| 每年有2百万新发病例，他们当中的8%～12%是原因不明的肝炎患者。研究表明，病毒性肝炎在中国的严重流行每年造成300～500亿元的医疗费用支出，这还不包括因劳动力损失造成的经济损失
|
艾滋病
| 到2001年9月底全国31个省、自治区、直辖市共报告HIV感染者28133例，其中艾滋病病人1208例，死亡641例，据专家估计我国目前的艾滋病实际感染人数已超过60万
目前世界已有3600万人感染艾滋病毒/艾滋病。仅2000年就有500多万人感染。每天都有15000人染上该病毒
| 1996年国务院成立防治艾滋病性病协调会议制度，1998年印《中国预防与控制艾滋商学院长期规划（1998-2010年）》、2001年卫生部等30个部委共同制定《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005）》，国家财政部为此行动计划实施，决定每年从中央财政部拨1亿元用于艾滋病防治工作
|
性病
| 2001年全国共登陆记报告性病病人83.6万人，比上年上升30%多。据专家估计，中国实际性病患者数在600～800万之间。北京作为流动人口聚集的大城市，性病增长率已超过40%以上
|
|
肿瘤
| 传染性的逐渐被控制，恶性肿瘤——癌症成为常见且严重威胁人们生命和生活质量的主要疾病之一。目前在全世界50多亿人口中每年死于恶性肿瘤者为690万人，新发病例为870万。在中国癌症症也成了人口死亡的第二大原因
| 中国抗肿瘤药物有着庞大的市场基础，其销售额和市场规模不断扩大，2000年中国抗肿瘤药物市场增长了17%，达6.03亿美元，估计到2006年此类药品的销售额可达17亿美元
|
糖尿病
| 目前中国糖尿病患者已经超过3000万人，居世界第二位。世界卫生组织估计，至2025年，中国糖尿病人将达5000多万。至2001年底，中国糖尿病发病率为3.6%，其中90%以上为Ⅱ型糖尿病
据世界卫生组织的公报说：预计2025年世界糖尿病患者将超过3亿
| 中国糖尿病患者每年造成的医疗费用开支高达一千七百多亿元人民币，而且这种疾病通常是终身性的，巨额开支会给国家经济带来沉重负担
|
机会、挑战与策略
目前，中国诊断试剂生产企业正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强的对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。
中国加入WTO，对现存的诊断企业既是机会也是严峻的挑战。一方面，市场和投资将会比较活跃，生物领域作为国内发展比较快的行业，必定会得到更多投资的关注，国内企业可以利用自己的市场优势吸收资金，发展壮大自己；另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将会更加激烈和复杂，与那些资金和技术雄厚的国际跨国公司相比，国内企业还有很多的地方需要发展和提高。
还有一个不容忽视的现象就是当前临床诊断试剂自动化的发展趋势。随着临床诊断试剂向自动经试剂方向的发展，使以试剂生产为主的国内企业面临日益严重的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合，以设法获得发展的先机。谁先掌握适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂，无疑将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位，否则国内现存的试剂厂家将无法迎接国外公司新一轮的挑战。
面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，加大产品技术开发和基础研究力度，牢固树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在产业的政策和发展导向上，应避免脱离国内当前的医疗现状，不要一味追求高精尖，牺牲广大中低收入群体的利益。要适当扶持与中国医疗现状相适应的应用技术发展，从而达到与国内医疗水平共同促进发展。
