国内外生物制药产业发展状况的比较研究
连桂玉，金泉源 ，黄泰康
(1．沈阳药科大学，辽宁沈 阳l10016；2．国家食 品药品监督管理局，北京100810)
摘要 ：分析并比较国内外生物制药产业的发展现状，探讨我国生物制药产业应如何制定相关对策，以推动生物制药业的发展。
关键词 ：生物制药；国际；国内；比较
中图分类号：F407．7 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2007)02—0020—02
生物制药行业是依托以基因技术为主的生物技术而发展的高新技术行业 ，近年来在我国发展迅猛 。据统计 ，60％以上的生物技术成果被用于医药行业．而且以基因工程为代表的现代生物技术在医药行业更是取得了瞩目成就。但与发达国家相比还有明显差距。本文介绍了国外生物药业发展概况，并指出我国生物药业存在的问题。提出其发展的建议 。
国际生物制药产业的现状
发展迅速 ：
国际上生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲。其中又以现代生物技术发源地的美国为重要的生产地。据统计 。目前美国约有 14OO家生物技术公司，其中形成规模生产的有20多家，正式投入市场的生物工程药物有40多个。市场销售额占了全球的90％以上，且逐年增长。日本在生物技术的开发上仅次于美国。目前共有生物制药公司约 6O0家。且有 65％的生物技术公司从事生物医学的研究 。日本麒麟公司在此方面处在世界前列。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，但近两年来欧州在生物技术的投入和新公司成立的数量上急剧增长。目前欧洲的生物制药公司约有 300家，但还处于发展的初级阶段 。英 、法 、德 、俄罗斯等国生物技术药品市场的发展 ，也显示出了良好的成长性 。
风险投融资体系健全
由于生物技术药物研制具有高投入 、高风险等特点 。很难从一般融资渠道获得资金 。因此 ，生物技术药物研究开发和产业化资金主要是依靠风险投资解决。国际生物技术产业风险投资十分活跃 ，生物技术公司在研发阶段便可上市融资。风险资本市场是生物制药产业化的重要融资渠道 。美国在生物技术产业化过程中，风险资本市场发挥了十分关键的作用。同样，欧洲规模较大的风险资本市场是最近几年生物技术产业迅速发展的重要因素。
重视基础研究 ，强调技术创新
科技创新是企业生存和发展的灵魂 ．只有具有显著创新的品种才能为企业获得超额利润。据统计 。欧美的大医药公司每年在研究费用上的投入约为其销售额的 16％～17％。有些大 医药公司纷纷收购生物技术公司作为其研发部门，或者将部分生物药品 的研发委托给生物技术公司 。
我国生物制药产业的现状
总体跟进，逐步发展
我国生物技术制药业起步较晚 ，经过近 20年的发展，以基因工程药物为核心的研 制、开发 和产业化已具备一定规模 。目前 我国注 册的生物技术公司有200多家。已取得基因工程药物试产或生产批文的企业 48家。主要分布在一些经济发达的省 、市和地区_。近 10 年来，我国开发出了一大批新的生物特效药物 ，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品生产技术问题 。
投入不足，产业化、规模化较小
我国在科研成果产业化方面存在着较大的制度缺陷 。在投融资体制方面．还没有建立起成熟的适应于知识经济时代的投融资体制．如风险投资基金、国家高新技术产业投资基金、中小企业的场外股票交易市场等，因此许多科研成果在转化为生产力的过程中在资金上存在着瓶颈效应 ．造成投入少、技术成果产业化少的状况。我国生物技术企业小而散 、生产水平低 、规模效益差 、市场占有率低，易受国外产品冲击。
仿制过多，创新不够，重复生产现象严重
由于仿制 一个新药所需投资较低。风险较小，因此我国国内生物技术药品的低水平重复生产现象严重 。一些畅销产品多家生产，生产能力过剩．致使生产企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，造成整个市场低水平恶性竞争。使国家、制药企业和广大消费者的利益都受到极大损害 。
企业内部管理落后，竞争力不强
国内生物技术企业管理落后 。尤其技术兼经营人才匮乏 ，销售网络不健全 。缺乏市场开发经验 。使我国生物制药企业尽管数量众多，但综合实力不强，难以与国际大公司竞争 。
国内外生物制药产业的比较
资金投入
我国生物制药业的研发投入与发达国家相比存在很大差距 。2001年欧美在药物研发方面的投入高达 451．84亿美元，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到 100亿元人民币。开发经费捉襟见肘 ．使我国生物制药企业自主研发能力薄弱 ，而且由于缺少资金支持 。我国生物技术药品在市场推广过程中往往坐失良机。
研发创新
我国的技术创新明显落后于欧美国家 ，如今欧美国家已出现拮抗作用为主的新兴生物技术药物，而我国生物制药仍是停留在以细胞因子等激动剂为主：国外基因重组 治疗性抗体药品发展迅速 ，而我国仍停留在鼠源单抗层面等药物研究上。造成国内生物制药业创新不足的原因在于生物制药企业在研发的思想意识上还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿的路，缺乏原创性。一方面，科研院所的研究成果大部分还沉淀在实验室里；另一方面 ，相比于产品创新 ，企业更注重对现有产品的改进和提高 。结果创新成果市场转化率不高 ，离规模化 、产业化的需求还有相当的距离。
产业规模
我国生物制药产业规模与美国相比，销售金额差距很大。1996 年 ，我国生物技术销售额为 l14亿元人民币 ，美国为 100亿美元 ，相差 7倍 ；1996年，我国基因工程和疫苗销售额为 23亿元人民币，同期美国为 75亿美 元 ；1998年 ，我国基因工程药物和疫苗销售额为72亿元人民币 ，还不到 l亿 美元 ，而 1996年美国 Amen公 司的两个主要产品 neupogon(G—CSF)和 epogen(细胞生成 素 )销售额均已达到l0亿美元。从上市品种看 ，仅在 1998年 ，我国只有l5种基因工程药物和疫苗获准上市，而美国上市的生物药物(主要是基因工程药物)共 53种，我国基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚5～1O年。
对发展我国生物制药产业的建议
加大投资力度，鼓励风险投资
首先 ，政府应直接加大资金投入力度 ，大力扶持技术创新 ，促进前沿技术的开发 。其次 ，积极鼓励私人资本投入到生物制药领域 ，吸引外国资金和民间资本进入生物制药行业，加大生物制药研发的投入。第三，鼓励风险投资 。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化 、产业化过程中资金困难的有效途径 。因此 ，我国政府应积极稳妥地引导和培育风险投资，尽快制定风险投资运行的法规和政策。建立健全生物药品开发与发展风险投资体系。为风险投资创造宽松的环境和条件。同时还应放宽生物技术企业股票发行条件 ，为生物技术企业股票主板上市提供更多机会 。
培养专业人才，提高科技水平
生物制药公司必须善于吸引人才、发现人才 、培养人才。加强与研究院(所)高等院校的合作，努力培养一大批具有较高专业水平的中青年生物科技人才 。吸引留学人员学成回国，让他们带回国外先进的技术为我所用。
与生物技术公司结成技术同盟
生物技术新药的开发可以通过外包方式。生产企业和生物技术公司结成合作伙伴 ，将技术性较强的研发内容分包给具备研究实力的生物技术公司来完成，充分发挥其技术优势，共同开展新药研究 。实践证明，这种做法可大大提高新药开发效率，使新药研 发周期缩短 3～5年 。
优化产业结构 ，规范医药市场环境
我国制药企业必须立足国情 ，通过企业重组 ，调整产业结构 ，扩大产业规模 ，增强核心竞争力 ，在新形势下拓展生存空间 。调整产业结构包括在企业间实行重组，实现结构经济化 ，优势互补 、强强联合 ，扩大整体优势；在产品结构上可以互补的企业问可实现横向联合，完善整体产品结构，分工合作，避免重复投资，扩大资金效能 ；生产企业加强与医药科研机构合作，增强公司赢利能力和抵御风险的能力 。加强创新药物研究是从源头解决基因工程药物重复生产问题的根本出路 。同时，我国还必须进一步完善新药审批制度和专利制度，从制度上鼓励创新，切实保护创新者的知识产权。
在规范市场环境方面，应加大执法监督管理力度，对药品购销中不正当竞争和行业不正之风进行认真治理。
强化企业内部管理
在激烈的市场竞争中，生物制药业的竞争是人才 、技术 、专利 、 新产品的竞争 。也是企业管理的竞争 。因此，我国生物制药企业要特别重视企业的经营管理，尤其重视成本管理，以降低成本，向管理要效益。面对严峻的挑战，我国生物制药企业还应把握机遇，加强国际交流与合作，借鉴国外优秀生物制药企业的东西，适时制定相关对策，以推动国内生物制药业的发展。
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