[版务管理] 中国药企如何应对当前的专利困境

因为新药研发的投资大、周期长，制药行业对专利权赋予的垄断利润的需求就显得更加迫切和必要。在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得最成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源。同时，由于科研水平的巨大差距，在全球形成了新药专利权向发达国家一边倒的专利权分布格局。全球位列前几名的制药公司也都分布在发达国家。

作为发展中国家，无论在技术水平还是企业规模方面，我国的制药企业与发达国家的制药企业都还存在巨大差距。但是，因为我国的人口基数大，医疗市场发展迅速，已经被越来越多的国外制药企业列为市场开发的重点。通过专利垄断来占领市场，无疑是他们采取的重要措施之一。国家知识产权局前局长王景川指出：“在世界范围内，美国拥有生物技术领域59％的专利，51％的药品专利，40％的人类基因领域专利，而包括中国在内的全部发展中国家在上述3个领域拥有的专利分别是5％、4％、3％。”这些数据凸显出我国制药企业与国外企业在专利资源方面的悬殊差距，而国外企业势必利用知识产权的资源优势尽可能地扩大市场竞争优势。

在此背景下，我国的制药企业日益受困于药品专利，一方面，频频受到国外制药企业的专利侵权指控（1）（2）（3），另一方面，自己的专利申请被大量驳回。这充分暴露出了国内制药企业在专利方面的欠缺。以罗格列酮专利纠纷案例为例，中国企业在本土受到专利侵权困扰时一直处于被动挨打的地位，而印度的Dr.Reddy在本土与葛兰素抗争的同时，则把专利规则用作攻击之矛，在谋求产品早日上市的同时觊觎180天的市场独占权，一跃变为一个攻击手，在美国打响了罗格列酮专利战。在这被动和主动的背后，反映出我国和印度企业在产品开发时对知识产权把握上的能力差异，也透视出企业驾驭知识产权规则的能力差异，更深层次反应出的是我国制药企业的知识产权意识的薄弱和知识产权战略的缺失（4）。

下面，笔者谨对如何应对频频受到国外制药企业的专利侵权指控和自己的专利申请被大量驳回两个方面进行探讨，以期能抛砖引玉。

一：我国制药企业该如何面对频频发生的国外制药企业专利侵权指控。

因为技术水平、科研人员素质以及资金实力的差别，我国当前的制药企业大部分产品仍然是仿制品种，具备自主知识产权的品种很少。在此背景下，必然会受到专利权人的侵权指控。但迫于技术水平、科研人员素质以及资金实力等因素的限制，我国的制药企业短时间内又难以形成自己大批量的核心专利权。在此情况下，我国的制药企业该如何应对呢？

首先，国内企业知识产权资源上的劣势在短时间内很难扭转，当前更急迫的是企业要加深对知识产权的理解和认识，提升运用知识产权规则的能力，根据企业发展规划来制定适合自己的、不输于国外企业的知识产权策略。从大的战略角度讲，我国的制药企业可以采取“外围专利为主、核心专利为辅”的专利战略。也就是说，我国企业可以针对国外制药企业已经申请专利权保护的新药品种进行应用型开发，对开发成果申请专利，以形成对其核心专利技术的合围之势，从而谋求与核心专利的专利权人的交叉许可。因为对核心技术的应用型开发，对科研水平和资金投入的要求都比较低，而且开发周期也短，有助于解决我国制药企业当前的困局。此种战略对于核心专利的保护期限即将到期或者已经到期的技术尤其适用。

虽然通过外围专利战略可以维持企业的生存，但是，毕竟外围专利的利润率比较低，仅仅依靠外围专利的开发，很难使企业获得大的发展。所以，在大力开发外围专利的同时，我国的制药企业还应该集中优势资源和资金，重点投入少数几种新产品的创新型开发，以期能在长远战略中谋求自己在专利市场中的一席之地。在新药研发，尤其是可能拥有核心专利的新品种的研发过程中，应时刻注意避免“贪多求全”和“重数量轻质量”的错误做法。

其次，从应对专利纠纷个案的角度看，专利纠纷从某种意义上讲，也是一个纠纷双方资本实力对抗的过程。我国制药企业的规模普遍与国外的制药企业存在较大差距，而国外制药企业的每一个专利权在提起专利侵权诉讼的时候，我国生产相关产品的制药企业一般都不是一家，而是若干家。因此，我国的制药企业应该放弃过去单打独斗的习惯模式，团结起来，集团作战，共同对抗专利权人的侵权指控。“要想获得分蛋糕的机会，就得先把蛋糕抢到手”，在这个方面，“伟哥”专利纠纷案就是一个典型的例子。

第三，在专利申请的过程中，要注意制定正确的专利申请策略。与国外制药企业普遍制定有完善的专利申请策略相对，我们国家的制药企业很少有自己的专利申请策略，而只是“就申请而申请”，往往自己对自己的利益造成损害。比如，我国的制药企业经常发生自己的在先申请或论文影响在后申请的专利性的情况。 对于此种情况，首先应该认清的一个原则就是申请专利一定要在发表论文之前进行，另需要注意在连续性的科研过程中产生的系列专利申请之间的申请时间问题。基本的情况是：在自己在先申请未公开之前，再提出从属专利申请，可授权。别人在先申请或自己的在先申请公开后，在后申请会受影响。比如：自己克隆的基因序列申请了专利，在专利文件公开前，再提交此基因序列的表达载体的专利申请，可授权。但是如果这个表达载体的申请是在在先的基因序列专利申请公开后提交的，授权可能性就会变小。同样的道理，如果你发明一种操纵杆，在先申请了，在此申请公开前再申请使用这个操纵杆的机器可授权，如果在这个操纵杆的专利申请公开之后申请使用这个操纵杆的机器，授权几率就会变小。也就是说，在自己的在先申请公开后提出从属专利申请，利益会受损失。所以，如果有从属专利在计划中，最好不要提前公开。当前，很多代理公司都是推荐让客户提前公开的，而且在推荐的时候，只是考虑提前公开可以提前进入临时保护期和可能会加快审查，而没有充分考虑系列申请的相互影响，这是不合适的。在此过程中，需要注意区别自己的在先申请与“抵触申请”的关系：抵触申请只是指由“他人”在先申请且在后公布的专利申请，不包括自己还没有公开的在先申请。不要拿自己的在先申请来吓唬自己，说自己的在后申请没有新颖性或创造性，但要注意其公开期限。

另外，在专利申请的时间选择方面，也是存在一些技巧的。在开发初期即申请专利的，因为距离产品最终上市的时间还比较长，而且，此时的专利申请材料大多也不够完备，应尽量使用优先权策略来延长专利保护期限，尤其是对于那些生命期比较长的品种。在利用优先权延长保护期限策略的过程中，需要注意撰写技巧，应尽量采取部分优先权的策略，在先申请在能为在后申请的专利性服务的前提下，内容要尽量简单（以最大可能的防止泄密事件的发生），但保护范围一定要尽可能的宽（比如需要包括对于仅仅是推测而没有经过实验验证的可能的用途等）。因为优先权的在先申请的作用只是作为优先权的基础，不用考虑必须满足专利法第二十六条第三款有关说明书应该公开充分的要求。对于那些专利申请日距离产品上市时间已不足三年（一般发明专利申请的审批时间为三年左右）的专利申请，其申请材料相对已经比较完备，应尽可能一次撰写成功，不留下漏洞和瑕疵，尽量缩短审批时间，以有效利用专利的实际保护期限（授权日到保护期结束的时间），尤其是对于那些生命期比较短的品种。

未完待续……

（本文由作者发表于《中国医药技术经济与管理》2008.3，版权所有，转载请注明出处）