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小 发表于 08-4-3 08:39 只看该作者
药监局：已具备人用禽流感疫苗的生产能力
药监局：已具备人用禽流感疫苗的生产能力
中新社北京四月二日电(记者 曾利明)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛宣布：该局今天正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)，这不仅表明中国已具备人用禽流感疫苗的生产能力，也为中国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备提供了保证。
为防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人际传播，保障北京奥运会的顺利举办，国家食品药品监管局于去年四月批准中国疾病预防与控制中心与北京科兴生物制品有限公司联合研制的大流行流感疫苗进入二期临床。经对五百多位志愿者的临床实验验证，疫苗安全有效。目前已建成年产二千万支疫苗生产线。
颜江瑛称，为尽快完成疫苗生产准备，国家食品药品监管局启动了特别审批程序，组织专家组在六天内完成了疫苗的技术审评，并于今天签发了疫苗的药品批准文号。这是该局的《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。
专家指出，近年全球有些地方陆续发生高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽间传播、扩散，并导致人间感染病例发生，对人类健康造成严重威胁。世界卫生组织呼吁全球共同应对可能出现的流感大流行，提前做好相关药物和疫苗储备。
据知，目前全球只有美国、比利时以及日本、澳大利亚、荷兰等几个国家掌握了大流行流感疫苗技术，而获得批准的只有美国赛诺非巴斯德一家，中国的研发进展基本与国外同步。
专家透露，中国选用的毒种是从世界卫生组织标准化实验室引进的采用反向遗传技术构建的毒株，研制的原型疫苗不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同时也能在流感病毒发生变异后，按照已成熟的技术和工艺路线，迅速采用新的变异株进行疫苗生产。
来源：中国新闻网 2008年04月02日搜索更多相关主题的帖子:
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实迷途其未远，觉今是而昨非
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