制药企业GMP认证质量管理制度
目 录
文件分类编号规定………………………………………………………………1
卫生管理制度……………………………………………………………………2
卫生检查制度……………………………………………………………………3
设备管理制度……………………………………………………………………4
工艺装备管理制度………………………………………………………………7
工位器具管理制度………………………………………………………………8
工艺用水/用气管理制度…………………………………………………………9
中央空调/净化系统/光照设施管理制度………………………………………10
中央空调集中送风管理制度……………………………………………………12
工艺纪律检查制度………………………………………………………………13
特殊过程/关键工序设置规定……………………………………………………14
生产过程质量异常情况处理办法………………………………………………15
产品标识和可追溯性管理制度…………………………………………………16
批号管理规定……………………………………………………………………18
灭菌管理制度……………………………………………………………………19
解析管理制度……………………………………………………………………20
环氧乙烷储存/使用管理制度……………………………………………………21
原辅材料质量特性分级规定……………………………………………………22
原辅材料库管理规定……………………………………………………………23
成品库管理制度…………………………………………………………………24
包装、标签、合格证管理规定…………………………………………………25
留样观察制度……………………………………………………………………26
化学试剂管理制度………………………………………………………………27
化（试）验仪器管理制度………………………………………………………28
计量器具管理制度………………………………………………………………29
质量反馈制度……………………………………………………………………31
不良事件管理制度………………………………………………………………32
产品退/换管理制度………………………………………………………………33
产品退回制度……………………………………………………………………34
售后服务管理制度………………………………………………………………35
顾客质量投诉处理和报告制度…………………………………………………36
培训管理制度……………………………………………………………………37
数据分析方法……………………………………………………………………39
采购管理制度……………………………………………………………………45
销售管理制度……………………………………………………………………45
