中药、天然药物注册分类与申报资料的说明
中药、天然药物注册分类与申报资料的说明
中药、天然药物的新药申请：
1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种指国家标准和省、自治区、直辖市地方药材规范（原省、自治区、直辖市药材标准）未收载的药材品种，包括进口新的国内外无法定标准的天然药物。该类药材必须随同制剂一起申报，以验证其功能主治。
首次进口国内外无法定标准的天然药物提取物，按该条要求办理，该物质必须随同制剂一同申报。
2、中药材的人工制成品指根据该药材的特性和主要组分，采用化学或生化方法制备而成的用来代替天然的药材品种，如人工牛黄、人工麝香等。
3、中药材的生物技术培育品指通过细胞技术、发酵技术和其它生物技术培育的用来代替天然的药材品种。如蜜环菌丝体、虫草菌丝体等。
4、中药、天然药物提取的有效成分指从单味中药材、天然药物提取、纯化，未经过任何化学修饰的单一成分。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需补充以下几个项目：
①确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。②药代动力学的试验资料及文献资料。③生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
中药、天然药物提取的有效成分制成的注射剂型，除按该类别提供研究资料外，还须按《中药注射剂研究技术要求》提供相应资料。
凡已有国家标准或国外已上市的从中药、天然药物提取的有效成分及其制剂，不再受理以该成分为产生相同功能主治的从中药、天然药物提取的有效部位及其制剂的新药注册申请。如紫杉醇已批准上市，即不再受理从红豆衫提取的含紫杉醇的有效部位的注册申请。
5、中药材的人工干预方法在动物体内生成品指用人工干预方法在动物体内制得的用来代替天然的药材品种，如人工培植牛黄、引流熊胆等。
6、中药材品种新的药用部位，指法定标准的中药材品种其传统药用部位以外的其它部位，例如三七的传统药用部位为根，现药用其叶。
7、中药、天然药物提取的有效部位系指从单味中药材、中药复方和已有法定标准的天然药物（含进口天然药物）中提取具有一定生物活性和纯度的混合物。有效部位非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱、总皂苷或几类成分的混合物如总黄酮与总皂苷的混合物等。有效部位的含量原则上应占总提取物的50％以上。该品及其制剂除按申报资料项目第二类要求申报资料外，尚需提供以下资料：
①申报资料项目第6项资料中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；有效部位主要化学成分研究资料及文献资料，包括各成分结构确证的数据、图谱等。
②申报资料项目第7、10项资料中含量测定项下各所测成分的含量限度必须规定上下限，同时制定指纹图谱的检测标准。
中药、天然药物提取的有效部位制成的注射剂型，除按该类别提供研究资料外，还须按《中药注射剂研究技术要求》提供相应资料。
中药、天然药物提取的有效部位经批准后可以发给生产批准文号，但是只能作为生产制剂的原料药使用。
8、首次进口的天然药物及提取物和制剂，指国外药典、药品标准已收载，或国外药品管理当局已批准上市，但我国从未使用和进口的品种。首次进口提取物，必须随同制剂一起申报。
9、单味中药提取物制成的制剂指用已有国家标准的中药、天然药物提取的有效部位制备的制剂，按新药第三类申请注册。
10、中药新的复方制剂系指国家标准未收载的中药复方制剂。组成复方的组分可以是中药材、有效成分、有效部位或中药材提取物，但各组分必须具有国家标准。复方制剂中若含有无国家标准的组分，该组分必须按《中药、天然药物新药申请分类》相应类别申报资料，并随制剂一起上报，该组分不发给生产批准文号；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省级药品监督管理部门批准件（复印件）。
首次进口的中药和天然药物复方制剂按1、9条和本条要求办理。
中药新的复方制剂如系注射剂型，除按该类别提供研究资料外，还须按《中药注射剂研究的技术要求》提供相应资料。
“类同方”是指中药复方处方中药味有2/3与已有国家标准的品种相同且功能主治基本一致者。一般不受理“类同方”的新药注册申请。如果其功能主治有改变的，可以申请新药注册，但是，必须与相应的已有国家标准的品种进行药效学试验比较，试验结果统计学无显著差异的不予批准临床研究；如果批准与相应的已有国家标准的品种进行临床研究的比较，研究结果统计学无显著差异的不予注册。
11、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂是指按照中医药理论拟定处方进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的品种。
处方中中药各组分和化学药必须具有法定标准。
12、由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按第3类新药申报资料项目要求提供资料。
13、改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改为注射途径者，按第二类要求申报资料。
14、改变剂型但不改变给药途径的制剂，一般指经胃肠道给药的剂型、小水针剂和粉针剂之间的改变。
如果改变剂型同时对原生产工艺有重大改变的，应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，并说明新剂型药品的优特点。新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证实的，可以删去。
15、改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本说明的第15条有关要求报送对比试验的研究资料。
16、改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善。
17、改变给药途径的制剂指一般指口服、外用、吸入之间的改变，不包括由局部给药改为全身给药的情况。
18、对速、缓、控释制剂应同时完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
19、由单味中药材提取的有效成分制成的制剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
20、对有效部位进行制备工艺的改进，使有效部位的含量有明显的提高者（一般应比原来提高20％以上），除按第2类提供申报资料外，尚需与原有效部位比较，进行主要药效学和毒理学试验，求证新有效部位在药效或安全性方面的优点（是否增加毒理学试验请药理毒理组提出意见）。
21、改变剂量、改变疗程的制剂系指临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。
22、生产工艺有重大改变的制剂系指已收载为国家标准的药品进行工艺改进。如：原药材入药改为溶媒提取；改变提取溶媒；改变提取时间、次数；改变原功能主治等。
23、鉴于历史上中药服用均以水煎为主，如以药材原粉入药不但质量难以保证、服用量大，且卫生学指标难以控制，故原则上不允许以药材原粉生产制剂，但不包括动物、矿物、树脂和贵重药材以及即是处方成份又兼做制剂赋料的药材。
24、有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》（另行发布）执行。
25、第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供致突变试验资料或详细的文献资料。
26、凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。
27、计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
28、三类新药含毒性药材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。
29、增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。
30、同时申请同一品种口服固体制剂新药的不同剂型，只发给一个新药证书，具备生产条件的，发给相应剂型的生产批准文号。搜索更多相关主题的帖子:
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