中药、天然药物制剂申报资料项目
中药、天然药物制剂申报资料项目
第一部分 综述资料
1、品种研制工作概况。
2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。
3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
第二部分 药学资料
5、制备工艺及其研究资料。
6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
10、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12、连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
第三部分 药理资料
13、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14、一般药理研究的试验资料及文献资料。
15、动物急性毒性试验资料及文献资料。
16、动物长期毒性试验资料及文献资料。
17、致突变试验资料及文献资料。
18、致癌试验资料及文献资料。
19、生殖毒性试验资料及文献资料。
20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
21、处方组成及功能主治。中药复方制剂要用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
表1 . 中药材（植物药材）、饮片申报资料项目表
报送
| 项目
|
新药申请
|
简略申请
|
资料
| 编号
| 第一类
| 第二类
|
1
| 2
| 3
| 1
| 2
| 1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
|
综述
资料
| 1
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
＋
|
2
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
3＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
药学
资料
| 4
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| ＋
| ＋
|
5
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
6
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
7
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
|
8
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
|
9
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
|
10＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ±
| ±
|
11＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| －
| －
|
12＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
药理
毒理
资料
| 13
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| －
| －
| －
|
14
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
15
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| －
| －
| －
|
16
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| ±
| －
| －
| －
|
17
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
18
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
19
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
临床
资料
| 20
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
21
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
22＃
| ＋
| －
| －
| －
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
表2 中药（植物药）制剂申报资料项目表
报送
| 项目
| 新药申请
|
简化申请
|
资料
| 编号
| 第一类
| 第二类
| 第三类
| 第四类
| 第五类
|
|
| 4
| 3
| 4
| 1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 1
| 2
| 1
| 2
| 3
| 8
| 9
| 10
| 11
| 12
|
综述
资料
| 1
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
2
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
3
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
4＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
药学
资料
| 5
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
|
6
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ±
| ±
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| －
| －
|
7
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
8
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
9
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
10＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
11＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
|
12＃
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
|
药理
毒理
资料
| 13
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ±
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
14
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
15
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ±
| －
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
16
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ±
| ±
| －
| ＋
| ±
| －
| －
| －
| －
| －
|
17
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
18
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
19
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
20
| －
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
临床
资料
| 21
| －
| ±
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
| －
|
22
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| ＋
| －
| －
| －
| －
| －
|
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
搜索更多相关主题的帖子:
中药 天然药物 药物制剂 中药 项目 资料 申报
