中药、天然药物的简略申请
中药、天然药物的简略申请
1、药材异地引种的品种系指对野生药材进行人工栽培、驯化的药材品种；或将中药材从传统产地引种到其它地区进行种植、生产的药材品种；或将传统进口药材从原产地引种到国内进行种植、生产的品种。
2、我国已有药材标准的非传统进口药材系指已有国家标准的传统国产中药材，申请从国外进口非我国生产的该药材。对于该类品种，进口品种必须与国家标准所收载的是同一品种其质量标准要与国家标准一致。否则按第一类新药要求申报。
3、首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种系指已收入国家药品标准和省、自治区、直辖市《中药饮片炮制规范》、《药材规范》（原省、自治区、直辖市药材标准）而未取得生产批准文号的中药材、中药饮片品种。首次申请中药材、中药饮片生产批准文号的品种必须是国家实施批准文号管理中药材、中药饮片目录中的品种。
4、首次申请生产批准文号的中药及天然药物的提取物系指国家标准收载的单味中药材、中药饮片、天然药物经提取得到的流浸膏或浸膏。其提取物必须建立有含量测定的质量标准。
上述提取物只能作为中药复方制剂生产的原料。
5、中药配方颗粒系指国家标准和省、自治区、直辖市《中药饮片炮制规范》收载的中药饮片采用传统的提取方法制成单味中药颗粒，仅用于中医临床配方。
6、生产已有批准文号的中药材、中药饮片、中药配方颗粒，其质量标准不得低于已批准的质量标准。
7、已上市的药品改变剂型而工艺无质的改变的制剂，指口服固体制剂之间的改变。该制剂在成型前的工艺与原工艺完全一致，如果工艺发生了改变，则按第五类新药3要求申报。（此种情况，只限于原有生产批准文号的生产企业申报）
8、已上市的药品改变生产工艺，提取物可测成分所占比例有较大提高的制剂，其功能主治有改变的，按5类新药申报；其功能主治无改变者，按简略申请办理。
9、国外（境外）来料（来方）加工系指国外（境外）提供天然药物在我国加工提取物。或提供提取物或处方在国内加工成药品后，不在国内销售全部出口的产品。
10、凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
11、凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
12、初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。
13、凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
14、药材按《中药、天然药物申报资料项目》要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《中药及天然药物制剂申报资料项目》要求报送资料。药材（原料）与其制剂按要求分别报送资料，作为两个品种计。
15、天然药物一般是指中药材、中药饮片、中成药以外的药用植物及其提取物和制剂；本文所指的中药材指国家标准和省、自治区、直辖市药材规范收载品种及已批准的药材及进口天然药物。
16、所报每项试验资料封面应写明试验 项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
17、所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
搜索更多相关主题的帖子:
中药 天然药物 申报注册 中药 药物 简略 申请
