药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
一、认证申请书
企业名称应与许可证上的企业名称一致；
注册地址应与许可证上的注册地址一致；
生产地址应与许可证上的生产地址一致；
申请认证范围需在许可证范围内；
车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；
有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；
表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件
证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况
1.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：
企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；
通过GMP认证的情况；
本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
2.企业GMP实施情况应包含以下内容：
前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；
人员培训情况；
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；
本次认证各剂型生产线车间分布情况；
本次认证品种车间洁净级别；
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
安全消防情况；
三废处理情况。
四、组织机构图
应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
五、公司人员情况
有企业负责人、部门负责人简历；
药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；
应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
六、生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、批准文号；
本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
新药应附质量标准；
申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；
本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址应与药品批准证明文件中的相一致。
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号；
青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明；
β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明；
注明质检场所位置，注明仓储位置，注明危险品库位置。
仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况。
质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
八、生产车间工艺布局平面图
应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图，各功能间设备需符合工艺要求，标明空气洁净度等级，标明人流物流流向。
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确。
九、工艺设备平面图
图纸所含内容应与所生产品种和剂型相符合；
工艺设备名称需有明确标识；
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；
工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺匹配；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
本次申请认证剂型、品种流程图应齐全；
应有工艺控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；
生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；
原料药应包括合成工艺流程图。
十一、申请认证品种、剂型工艺验证
本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中应写出主要生产设备的验证情况；
设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；
共用设备应有清洗验证情况。
十三、制水系统验证目录
应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况的说明。
十四、空气净化系统验证目录
应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，并说明安装确认、运行确认、空气净化系统的检测情况及检测部门；
无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器都应具备；
应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
十六、生产管理和质量文件目录
应与申报认证的剂型和品种相符合。
十七、其它材料
中药提取委托加工应有省局批文、提取物的质量标准和委托加工合同，省局委托加工批文应在有效期内；
生产特殊管理的药品，需提交有关部门批准生产的批准文件复印件，批文应在有效期内；
如有委托检验应注明什么委托检验项目及委托仪器，并应提供委托检验合同复印件，特殊情况应提供省局相关批文；
消防环保应有法定部门的相关证明或证书。
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