中药GMP认证大限 正规企业欢迎规范管理
中药GMP认证大限 正规企业欢迎规范管理
GMP认证大限已过，但这并不代表一个阶段的结束，沉寂了一段时间的“中药饮片批准文号管理”重回视野。
一些已通过GMP认证的大型饮片生产企业希望批准文号管理能尽早实施到位，从而真正构建饮片行业的规范生产与管理体系。
“正规企业都欢迎饮片实行批准文号管理。”中智药业副总经理兼总工程师成金乐日前表示。
需要注册准入制
“中药饮片实行批准文号管理，是控制质量、保证品质的比较好的方式。”成金乐指出。事实上，现行《药品管理法》虽然确立了中药饮片的法律地位，但由于饮片一直没有自己的“身份证明”（批准文号），行业管理难以到位。一方面，市场交易有待规范；另一方面，从经营个体角度而言，拥有简单设备即可投入生产，个体作坊与中小企业大量并存，行业集中度低。
对此，作为国内附子饮片的主要生产企业好医生药业集团市场部经理梁朝富认为，给中药饮片配备“身份证”是必须的。“有了"身份证"，就可以从药材的种植、采收、加工、销售等系列环节进行监控，从而避免伪劣产品充斥市场，进而影响整个中药行业的发展。”
在业内专家看来，中药饮片“身份证”制度的实施可作为饮片合法、有效的判断标准，有利于监管；同时，可使生产企业树立质量意识，让依法生产的优质中药饮片进入市场，这也符合优胜劣汰的市场竞争规律。
不妨逐步推行
事实上，监管部门对于中药饮片批准文号的管理酝酿已久。
国家食品药品监督管理局（SFDA）在2004年《中药饮片注册管理办法》征求意见稿中明确，将逐步对中药饮片实施批准文号管理，中药饮片质量标准发布1年后未取得准入品种批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该品种；2年后，未取得准入品种批准文号的中药饮片不得继续在市场上流通、销售。2005年3月初，SFDA就《实施批准文号管理中药饮片审批管理办法（试行）》专门召开了征求意见会。而《中国药典》在2005年再版修订时也首次单列中药饮片，为饮片实行批准文号管理制定国家药品标准，以适应监管和检验的需要。
但由于多方因素的影响，关于中药饮片批准文号的管理至今未正式出台。业内人士认为，要想快速推行饮片的合法“身份证”制度，不妨从几个方面入手：其一，加大政策监管，由各级相关部门制定统一的检验、检测标准和生产工艺标准，保障行业环境；其二，对于某些毒性药材实施定点生产、规范采购标准，避免以次充好、鱼目混珠的产品在市场上出现；其三，对部分原产地、经济落后种植和生产加工企业给予政策性扶持，确保道地药材的长期健康发展；其四，企业、个人把好质量关，确保种植、生产、销售的质量掌控体系，从源头上掌控产品质量。
在成金乐看来，除了上述原因，能否通过GMP认证也成为注册准入制能否实行的重要前提条件，同时在不同阶段都要有相应的执行标准，“软硬条件都应满足”。
四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪则建议，注册准入制应逐步推行、分批启动，“比如附片，不妨在四川先开展起来。”
分步战略得到了不少业内专家的认同。专家认为，“对国家药品标准收载品种、临床常用品种、适应规模化和规范化生产、毒性或副作用较大、有科研基础的中药饮片品种实施批准文号管理，然后再推及其他品种，并建立严格的中药饮片质量追溯制度是一条可行性较强的路径”。
“就目前情况看，成熟一个品种就可以实施一个品种，有序推进中药材和中药饮片批准文号管理。”中国中医科学院研究员周超凡曾对此表示。
企业应主动
对于中药饮片批准文号管理的困局，宋民宪说：“企业应主动来做，并通过行业的力量推动。”
企业在这之中究竟应该发挥怎样的作用？有专家认为，中药饮片的国家标准要“上新台阶”，推动国家饮片质量标准的进一步提高，不妨采用国家标准与注册标准相结合的办法。这位专家提出：“企业可根据自身实际，制定出高于国家标准的"内控标准"之后再进行注册申请，以突出个性化和品牌效应。”
来源：医药经济报 2008年01月29日
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