《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批
《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批
一、行政许可项目名称：《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批
二、行政许可内容：药品GMP证书核发
三、设定行政许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品生产质量管理规范》
4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件
1、 企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品
3、 GMP厂房验收合格
4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人
5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
7、 具有保证药品质量的规章制度
六、申请材料目录
资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份）。
资料编号2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件。
资料编号3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
资料编号4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）
资料编号5、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
资料编号6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
资料编号7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
资料编号8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
资料编号9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
资料编号10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
资料编号11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
资料编号12、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明。
七、申请材料要求
（一）申报资料的一般要求：以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料一式三份装订成册上报。
（二）申报资料的具体要求：
（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件。
（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
（3）有共用生产、检验设施的企业应报共用生产、检验设施的批准文件复印件。
（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
（5）WORD文档格式保存的申报资料（除复印件外）软磁盘以及《广东省药品GMP认证企业电子申报系统》（药品GMP认证申请书）导出的XML文档。
（6）其他需要的证明文件。
八、申请表格：
《药品GMP认证申请书》（一式二份）。可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的办事指南下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理大厅
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
十二、行政许可时限：
自受理申请之日起80个工作日
十三、行政许可证件及有效期限
《药品GMP证书》有效期为五年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为一年。
十四、行政许可法律效力：取得药品《药品GMP证书》后方可生产销售产品
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构
咨询：广东省食品药品监督管理局安全监督处
投诉：广东省食品药品监督管理局法规处搜索更多相关主题的帖子:
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