药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江 主任药师 2002年8月
制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。
制定SOP的步骤
制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：
1、制定编制SOP的大纲；
2、确定具体的SOP题目；
3、组织、动员、培训人员动手编写。
编写SOP的基本要求
编写时一定要做到：
1、全面、无漏项、不重复；
2、科学、实用；
3、文字精练、语言简明；
4、可操作性强。
SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：
企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
