[GMP验证] GMP认证检查（原料药）

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1^# 大中小发表于 08-1-21 10:13 只看该作者

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GMP认证检查（原料药）

GMP认证检查（原料药）

梁之江主任药师
原国家药品监督管理局药品认证中心

原料药
1．原料药是化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成，它分为非无菌原料药和无菌原料药两部分。做为加工成药物制剂的主要原料，为确保制剂产品的质量，原料药的精制、干燥（烘干）及包装工序应符合《规范》的要求。
2、《规范》第一章总则第二条指出：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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实迷途其未远，觉今是而昨非

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