GMP认证自检与复验

原国家药品监督管理局药品认证中心
梁之江主任药师

GMP认证自检的定义
    GMP自检是指制药企业内部对在药品生产贯彻、实施《规范》要求的检查，是企业执行GMP的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内部完善生产质量管理体系的自我审核。通过自检，发现企业在贯彻、执行《规范》要求中存在的缺陷和不足，并通过采取必要的措施继续寻求改进和提高。

GMP认证自检的规定
    《药品生产质量管理规范》（1998）中第十三章“自检”条款规定如下：第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

GMP认证自检的规定
    《药品生产质量管理规范》（1998）中第十三章“自检”条款规定如下：第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

GMP认证自检的依据
    1、相关的规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2000等；
    2、企业内部生产和质量管理相关文件的要求，包括程序文件和其他有关的文件；
    3、国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。

GMP认证自检的作用
    1、评价药品生产企业执行符合性和有效性；
    2、取得客观的管理信息和数据，为管理层的决策提供可靠的依据；
    3、根据自检的结果，指出药品生产企业存在的质量风险；
    4、根据自检的结果，指出需要改进工作的建议和措施；
    5、在自检的过程中，增强质量管理部门与其他部门及相关人员的沟通；
    6、适时评价员工的工作情况，并建议和协助企业有关部门进行GMP再培训。

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