药品GMP认证检查评定标准（修订）
原国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项，一般项目177项。
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
5、一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。
6、评定结果：
