GMP认证申请材料准备的要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
2002年9月
申请GMP认证须提供的材料
（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；
（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表；
（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
(7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
（8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
（9）、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况；
（10）、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业（车间）申请认证，除报送上述2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
