GMP内审员培训——质量管理体系介绍
拜耳医药保健有限公司/质控质检部 王丽丽
拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。
建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。
基础
中华人民共和国《药品管理法》
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》
BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南
《欧洲药典》
当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGA GMP
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定
拜耳全球 GMP 手册、政策及指南
国际通用药典的有关要求
日本GMP
澳大利亚TGA GMP
