[新药（品）立项] 中药天然药物药理毒理研究综述撰写格式要求技术指导原则

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1^# 大中小发表于 07-12-21 10:00 只看该作者

中药天然药物药理毒理研究综述撰写格式要求技术指导原则

中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则

一、概述
本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在通过对中药、天然药物药理毒理申报综述资料的格式和内容等方面的要求，规范药理毒理综述资料，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求对申报临床的药理毒理综述资料统一进行要求。撰写该综述时可根据不同的申报类别，按申报项目的不同要求撰写相应的内容。该指导原则主要内容包括药理毒理主要研究结果综述和分析及评价两大部分。

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