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小 发表于 07-12-19 09:55 只看该作者
中药、天然药物新药申请分类
中药、天然药物新药申请分类
第一类
1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。
2、中药材的人工制成品。
3、中药材的生物技术培育品。
4、中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
第二类
1、在动物体内用人工方法干预生成的中药材品种。
2、中药材品种新的药用部位及其制剂。
3、中药和天然药物提取的有效部位及其制剂。
4、首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。
第三类
1、单味中药提取物制成的制剂。
2、中药新的复方制剂。
3、首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）。
4、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。
5、由局部给药改为全身给药的制剂。
第四类
1、改变给药途径的制剂。
2、改变剂型但不改变给药途径的制剂。
第五类
1、增加功能主治的制剂。
2、改变剂量、改变疗程的制剂。
3、生产工艺有重大改变的制剂。
中药、天然药物简略申请分类：
1、药材异地引种的品种。
2、进口我国已有药材标准的非传统进口药材。
3、首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。
4、首次申请生产批准文号的中药及天然药物的提取物。
5、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。
6、生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。
7、生产已获得批准文号的中药或天然药物的提取物（有效部位或有效成分）。
8、生产已有国家标准的中药和天然药物制剂。
9、进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
10、改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。
11、国外（境外）来料（来方）加工。
12、进口大包装天然药物在国内分包装。搜索更多相关主题的帖子:
天然药物
实迷途其未远，觉今是而昨非
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