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小 发表于 07-12-13 09:35 只看该作者
化学药物稳定性研究的一般要求及常见问题及分析
化学药物稳定性研究的一般要求及常见问题及分析
主要内容
一、稳定性研究的意义及特点
二、稳定性研究的具体内容和要求
三、稳定性研究涉及的几个要素
四、稳定性研究结果的评价和应用
五、稳定性研究常见问题及分析
六、总结
各位老师下午好，我的这一讲的题目是“化学药物稳定性研究的一般要求及常见问题及分析”这一题目进行讲解。对于稳定性研究的基本内容和方法在“化学药物稳定性研究技术指导原则”以及药典附录中都有较详细的阐述和介绍，而且我相信在座的各位大多数也都具有较为丰富的药品研发经验，从事过药品稳定性研究，因此对于稳定性研究的的一些基本内容和方法在这一讲中就不过多的介绍了。重点是介绍一下我们对稳定性研究的基本认识，结合具体的审评工作实践，对那些我们认为在药品稳定性研究中应该重点关注的问题、申报资料中经常存在的一些问题进行重点的讲解，使大家对药品的稳定性研究能够有一个更加全面、深入的认识，也希望对大家的药品研发工作能够有所帮助。
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