复方烟酸缓释片注册资料
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复方烟酸缓释片是美国Kos Pharmaceuticals公司首先开发的复方降脂药物（Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets），为双层缓释制剂，其中烟酸层为缓释部分，洛伐他汀层为普通释放部分。美国FDA于2001年12月17日批准该产品以商品名AdvicorTM上市，适用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（Frederickson Ⅱa和Ⅱb型）的治疗。上市剂型为缓释片剂烟酸/洛伐他汀500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。目前国内未见开发及上市的报道。
因此开发复方烟酸缓释片按《药品注册管理办法》（试行）属化学药品第3类（2）已在国外上市销售的复方制剂。
为填补国内空白、满足国内需要，开发复方烟酸缓释片实属必要。故我们组织有关人员研制并开发了复方烟酸缓释片，本资料申报的复方烟酸缓释片为每片含烟酸500毫克、洛伐他汀20毫克。其他规格在以后申报。
在立项开发该产品后，我们对复方烟酸缓释片的各方面情况进行了详细调研，根据文献撰写了综述部分的资料和本品的中文说明书。
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