[新药（品）立项] 化学药品质量标准制定和复核中的技术要求的探讨

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1^# 大中小发表于 07-12-11 09:39 只看该作者

化学药品质量标准制定和复核中的技术要求的探讨

化学药品质量标准制定和复核中的技术要求的探讨

制订或修订药品标准的原则是：
1.必要性坚持质量第一，确保标准的质量可控性；
2.从各环节了解可能影响药品安全有效性安全性的各个因素，有针对性地规定检测项目；
3.检验方法的选择应是以准确、灵敏、简便、快速的原则，针对药品的特点，注意方法的适用性和可行性；
4.各检验方法的限度规定，应结合实际，保证各药品及制剂产品在生产、贮藏和使用和检验过程中必须达到的基本要求。

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实迷途其未远，觉今是而昨非

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