药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求
药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求
原料药物
原料药物在化学结构或组份确证后，应对其理化性质、纯度、含量（效价）测定进行研究，在此基础上制定能保证药品安全有效、科学合理的质量标准。
一、名称
包括中文名、汉语拼音名和英文名。
中、英文名称参见国家药典委员会编篡的《中国药品通用名称》。
二、有机药物的结构式
按照世界卫生组织（WHO）拟订的“药品化学结构式书写指南”绘制。
三、分子式与分子量
凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C排在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属元素）均应按元素符号的英文字母顺序依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下侧。
四、含量限度
化学合成药，或检测办法完善可以保证其质量的单一提取物应写出其化学名。
含量限度是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品的含量，一般换算成干燥品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”分别写成“按干燥品计算”或“按无水物计算”。
五、性状
应分别描述药品的外观色泽、臭味、结晶形状，和一般的稳定情况及物理常数。附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
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