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小 发表于 07-12-7 09:58 只看该作者
中药保护申报资料模板
中药保护申报资料模板——XXXX保护品种申报资料
目录
第一部分：证明性文件
资料1：药品批准证明文件及变更文件复印件
资料2：《药品生产许可证》及变更文件
资料3：《药品GMP证书》实施情况
资料5：其它
第二部分：药学资料
资料6：现行国家药品标准
资料7：详细处方及制备工艺
资料8：修订、提高质量标准的研究资料
资料9：药品的原料、辅料标准
资料10：内包材标准
资料11：产品质量考核的有关资料
第四部分：临床试验资料
资料15：临床试验单位资质证明
资料16：临床试验方案
资料17：临床试验
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实迷途其未远，觉今是而昨非
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