[申报注册] 新加坡药品注册体系介绍

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1^# 大中小发表于 07-12-4 10:22 只看该作者

新加坡药品注册体系介绍

新加坡药品注册体系介绍

一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：
n药品法-Chapter 176
n药品法（广告与销售）--Chapter 177
n药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）
n有毒药品法—Chapter 234
n药品销售法—Chapter 282
新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。

二、新加坡的药品注册分为如下四种：
NDA：创新药。
GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。
已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请）
MAV：已有药品批准件的重大改变；
MIV：已有药品批准件的微小改变

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