化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
（第二稿）
二 OO四年三月十九日
目录
一、概述……………………………………………………………4
二、方法验证的一般原则…………………………………………5
三、方法验证涉及到的三个要素…………………………………5
1、需要验证的检测项目……………………………………5
2、分析方法………………………………………………… 6
3、验证内容………………………………………………… 7
四、方法验证的具体内容…………………………………………7
（一）专属性…………………………………………………7
1、鉴别反应………………………………………………… 7
2、杂质检查………………………………………………… 7
3、含量测定………………………………………………… 8
（二）线性……………………………………………………8
（三）范围……………………………………………………9
1、含量测定………………………………………………… 9
2、制剂含量均匀度………………………………………… 9
3、溶出度或释放度………………………………………… 9
4、杂质………………………………………………………10
（四）准确度…………………………………………………10
1、含量测定………………………………………………… 10
2、杂质定量试验…………………………………………… 10
（五）精密度…………………………………………………11
1、 重复性……………………………………………………11
2、 中间精密度………………………………………………12
3、 重现性……………………………………………………12
（六）检测限…………………………………………………12
1、直观法 ……………………………………………………12
2、信噪比法………………………………………………… 12
（七）定量限…………………………………………………13
1、直观法 ……………………………………………………13
2、信噪比法………………………………………………… 13
（八）耐用性…………………………………………………14
（九）系统适用性试验………………………………………14
五、方法再验证……………………………………………………15
六、方法验证的评价………………………………………………16
1、有关方法验证评价的一般考虑…………………………16
2、方法验证的整体性和系统性………………………………16
七、参考文献………………………………………………………17
八、起草说明………………………………………………………18
九、著者……………………………………………………………20附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
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