化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
二○○四年十一月
目录
一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则...............................1
（一）概述.......................................................1
（二）原料药制备研究的一般过程......................................2
（三）原料药制备研究的基本内容......................................3
1、工艺的选择....................................................3
2、起始原料和试剂的要求...........................................4
3、工艺数据的积累 ................................................5
4、中间体的研究及质量控制..........................................5
5、工艺的优化与中试...............................................7
6、杂质的分析....................................................8
7、“三废”的处理.................................................9
8、工艺的综合分析.................................................9
（四）名词解释....................................................10
（五）参考文献....................................................10
（六）附件.......................................................10
二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则............................11
（一）概述.......................................................11
（二）原料药结构确证研究的一般过程 .................................12
（三）原料药结构确研究的基本内容 ...................................12
1、研究方案的制订................................................ 12
2、测试样品的要求................................................ 16
3、结构确证研究的一般内容......................................... 16
4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求.................. 22
5、综合解析...................................................... 23
6、药物的名称、结构式及理化常数.................................... 23
（四）名词解释....................................................25
（五）参考文献....................................................25
三、著者............................................................ 25
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则起草说明.................26
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