化学药品申报资料形式审查要点
化学药品申报资料形式审查要点
一、 综述资料
1.药品名称：
2.证明性文件：
3.选题的目的与依据
4.对主要研究结果的总结及评价
5.说明书稿、起草说明及最新参考文献
6.包装、标签设计样稿
二、药学研究资料
7.药学研究资料综述
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料
10.质量研究工作的试验资料及文献资料
11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品
12.样品的检验报告书
13.辅料的来源及质量标准
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
三、 药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述
17.主要药效学试验资料及文献资料
18.一般药理研究的试验资料及文献资料
19.急性毒性试验资料
20.长期毒性试验资料及文献资料
21.特殊安全性试验资料及文献资料
22.复方制剂多种成份药理、毒理相互影响的试验资料及文献资料
23.致突变试验资料及文献资料
24.生殖毒性试验资料及文献资料
25.致癌性试验及文献资料
26.依赖试验资料及文献资料
27.动物药代动力学试验资料及文献资料
四、临床研究资料
28.国内外相关的临床研究资料综述
29.临床研究计划及研究方案
30.临床研究者手册
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
32.临床研究报告附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
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