[GMP验证] FDA 清洗验证检查指南

microfox

荣誉会员

1^# 大中小发表于 07-11-28 09:28 只看该作者

FDA 清洗验证检查指南

FDA 清洗验证检查指南

I．引言
自FDA 各种文件（包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南）首次提出这个问题之后，清洗过程的验证已经引发了很多讨论。FDA 的文件明确指出要求对清洗过程进行验证。本指南讨论了各种可接受（或不可接受）的验证方法，从而使FDA 的检查具有一致性。但必须清楚地认识到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。所有过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定一致地达到预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。

附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件

搜索更多相关主题的帖子: FDA 指南清洗验证检查 FDA 指南清洗验证检查

实迷途其未远，觉今是而昨非

TOP

‹‹ 上一主题 | 下一主题 ››

本功能由奇虎问答实现